Protokół badania klinicznego jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Centrum koordynacyjne stanowiła grupa analityczna Sojuszników w Inicjatywach Krążenia i Sieci Zorganizowanych (ACTION) w szpitalu Pitié-Salp.tri.re. Projekt badania i protokół zostały zatwierdzone przez krajowe organy regulacyjne we wszystkich krajach uczestniczących oraz przez lokalny komitet etyczny lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdej uczestniczącej witrynie. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Kwalifikujący się pacjenci, zidentyfikowani przez personel pogotowia ratunkowego po zdiagnozowaniu STEMI, wykazywali objawy trwające dłużej niż 30 minut, ale krócej niż 6 godzin, z oczekiwanym czasem od kwalifikującego się elektrokardiogramu (EKG) do pierwszego napełnienia balonu wynoszącego mniej niż 120 minut. Randomizacja i pierwsza dawka nasycająca badanego leku miała miejsce bezpośrednio po diagnostycznym EKG i przed podaniem dawki nasycającej dowolnego antagonisty receptora P2Y12. Pacjenci zostali następnie przeniesieni do szpitala w celu wykonania koronarografii z PCI lub bez PCI.
Procedury badania
W grupie przedszpitalnej pacjenci otrzymywali tikagrellor w dawce nasycającej wynoszącej 180 mg przed przeniesieniem, a następnie porównywali placebo w laboratorium cewnikowania. Pacjenci z grupy wewnątrzszpitalnej otrzymali placebo przed przeniesieniem, a następnie dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru w laboratorium cewnikowania. Wszyscy pacjenci otrzymywali następnie tikagrelory w dawce 90 mg dwa razy na dobę przez 30 dni, z zaleceniem kontynuacji leczenia przez łącznie 12 miesięcy. Ambulansowe stosowanie inhibitorów glikoproteiny IIb / IIIa było odradzane, ale pozostawiono je do uznania lekarza. Zastosowanie wewnątrzlaboratoryjne inhibitorów glikoproteiny IIb / IIIa po angiografii musiało zostać zidentyfikowane jako strategia wyboru lub leczenie ratunkowe podczas PCI. Substancję farmakodynamiczną przeprowadzono w pięciu uczestniczących ośrodkach, których główny punkt końcowy był wynikiem testu fosforylacji do pomiaru wskaźnika reaktywności płytek stymulowanej środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne na początku cewnikowania (przed PCI) .25
Studiuj punkty końcowe
Końcowe punkty końcowe to odsetek pacjentów, którzy nie mieli 70% lub większej rozdzielczości uniesienia odcinka ST przed PCI i odsetka pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów TIMI w stopniu 3 przepływu w tętnicy związanej z zawałem przy angiografii przed PCI. Zdefiniowane wtórne punkty końcowe obejmowały zgon, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, udar lub pilną rewaskularyzację po 30 dniach; wyraźna zakrzepica w stencie po 30 dniach; udzielanie zakrzepów za pomocą inhibitorów glikoproteiny IIb / IIIa; TIMI przepływ klasy 3 na zakończenie procedury; i całkowita (.70%) rozdzielczość uniesienia odcinka ST po 60 minutach od PCI.
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały duże krwawienie, krwawienie zagrażające życiu i niewielkie krwawienie (z wyjątkiem krwawienia związanego z pomostowaniem aortalno-wieńcowym) w ciągu pierwszych 48 godzin i w ciągu 30-dniowego okresu leczenia, ocenianego za pomocą PLATO (badanie płytek krwi Hamowanie i wyniki pacjentów), TIMI, STEEPLE (bezpieczeństwo i skuteczność enoksaparyny u pacjentów z przezskórną interwencją wieńcową), ISTH (międzynarodowe towarzystwo zakrzepicy i hemostazy), GUSTO (globalne wykorzystanie streptokinazy i tkankowy aktywator plazminogrenu dla niedrożnych tętnic wieńcowych) i BARC (Krwawe Akademickie Konsorcjum Badawcze) kryteria.25
Scentralizowane, zaślepione przeglądy danych angiograficznych i zapisów EKG zostały przeprowadzone przez usługi Cardialysis Core Laboratory (Rotterdam, Holandia) i eResearch Technology (ERT, Peterborough, Wielka Brytania). Niezależny komitet orzekający, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów, dokonał przeglądu klinicznych punktów końcowych, z wyjątkiem zgonów i minimalnych krwawień (patrz Dodatek dodatkowy dostępny na stronie).
Przestudiuj nadzór i finansowanie
Komitety wykonawcze i komitety sterujące (zob. Dodatek uzupełniający) nadzorowały przeprowadzanie badań i analizę danych, we współpracy z przedstawicielami sponsora badania (AstraZeneca). Badanie było monitorowane przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo (patrz Dodatek Uzupełniający).
Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez Worldwide Clinical Trials (London) zgodnie z protokołem i wcześniej zdefiniowanym planem analizy statystycznej. Przewodniczący komitetu wykonawczego (pierwszy autor) miał nieograniczony dostęp do danych po zablokowaniu bazy danych, a analizy statystyczne były wykonywane niezależnie przez jednego z autorów akademickich, który jest statystykiem dla grupy analitycznej ACTION
[podobne: niedoczynność tarczycy a nerwica, skierowania do sanatorium zwroty, kwas paraaminobenzoesowy ]
Powiązane tematy z artykułem: kwas paraaminobenzoesowy niedoczynność tarczycy a nerwica skierowania do sanatorium zwroty